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Prélèvement, conservation et préparation d'éléments du corps humain à des fins scientifiques

Formulaires - 2 avril 2010
[Mise à jour le 24 mai 2011]

Le point sur la conservation et la préparation d'éléments humains pour la recherche :


La recherche en biologie, médecine et santé nécessite couramment l'utilisation d'éléments biologiques d'origine humaine, pour la plupart issus de soins hospitaliers. La loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique a fixé un cadre réglementant la préparation et la conservation de ces éléments à des fins scientifiques.

La loi prévoit la possibilité qu'un organisme puisse exercer ces activités pour les besoins de ses propres programmes de recherche ou encore en vue de cession à un autre organisme pour un usage scientifique. La première activité doit être déclarée auprès des autorités, la seconde est soumise à autorisation.

Le décret et l'arrêté, fixant les conditions d'exercice de ces activités, ont été publiés au Journal officiel au mois d'août dernier (cf. textes référencés ci-dessous). Les critères techniques et scientifiques ainsi que les critères éthiques selon lesquels les activités sont exercées constituent l'essentiel du cadre réglementaire mis en place.

L'ensemble de la communauté scientifique exerçant dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé est concerné par cette règlementation. Depuis la publication du décret d'application de la loi de bioéthique, les organismes publics et privés exerçant dans ces domaines de recherche présentent aux autorités un dossier comportant un descriptif des activités de conservation et de préparation d'éléments d'origine humaine qu'ils exercent d'ores et déjà ou qu'ils ont pour projet d'exercer.

A terme, la mise en œuvre de cette réglementation permettra de faire un état des lieux des activités de conservation et de préparation d'éléments humains pour la recherche menées à l'échelle nationale.


La règlementation sur les éléments humains pour la recherche


Le décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

En savoir plus

 

L'arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain

En savoir plus

L'arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier incluant le protocole relatif aux prélèvements à des fins scientifiques d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain

Texte de l'arrêté sur le site Legifrance
En savoir plus : site de l'Agence de la biomédecine

Mise à jour le 24 mai 2011

IMPORTANT

 A l'attention des organismes souhaitant présenter un dossier

La première étape de la démarche consiste à saisir le dossier par voie électronique. Cette saisie est obligatoire (article R. 1243-51 du code de la santé publique). En cliquant ici , vous accédez d'une part la saisie électronique (obligatoire) de vos dossiers et, d'autre part  à l'impression de documents conformes aux formulaires officiels. Ces documents imprimés devront ensuite être signés par le représentant légal de votre organisme et transmis, par courrier postal, aux autorités compétentes.

(archives : Les organismes qui exerçaient déjà des activités de conservation et de préparation d'éléments humains à des fins scientifiques au 14 août 2007, date de publication du décret n°2007-1220 (texte consultable dans les pages d'information), doivent, à compter de cette date et selon les cas prévus par le décret, présenter leur déclaration dans un délai d'un an, soit avant le 14 août 2008, ou déposer leur demande d'autorisation dans un délai de six mois, soit avant le 14 février 2008.)

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