Ce formulaire est destiné aux responsables de services hospitaliers utilisateurs d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'essais cliniques de thérapie génique. L'agrément ne vaut que pour un seul service hospitalier à la fois.
Le formulaire énumère l'ensemble des renseignements nécessaires à la délivrance de l'agrément. Le dossier doit être envoyé, en 4 exemplaires, dont un original, à l'adresse suivante :
Ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche
Direction de la recherche et l'innovation
Secrétariat en charge des dossiers d'utilisation confiniée d'O.G.M.
1 rue Descartes - 75231 PARIS Cedex 05
Les demandeurs d'utilisation confinée d'O.G.M. à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement doivent utiliser le formulaire 11674*02
Loi n° 2008-595 du 25 juin 2008 relative aux organismes génétiquement modifiés
Décret 2011-1177 du 23 septembre 2011t relatif à l'utisliation confinée d'organismes génétiquement modifiés
Arrêté du 27 décembre 1994
Décret n° 2006-477 du 26 avril, art R.1125-1, relatif aux recherches biomédicales
Arrêté du 24 mai 2006, fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
Arrêté du 18 octobre 2000, fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d'autorisation.
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