Tout laboratoire, public ou privé, qui met en œuvre des O.G.M. ou des microorganismes génétiquement modifiés (M.G.M.) à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement doit soumettre une demande de classement de ces activités au ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche. Après enregistrement et vérification de la recevabilité administrative des dossiers, le M.E.S.R. les transmet au H.C.B. pour un examen par le "collège confiné".
Pour l'utilisation confinée d'O.G.M. dans le cadre d'une thérapie génique, les demandes d'agrément des différents services hospitaliers qui manipuleront l'O.G.M., sont également adressées au M.E.S.R., qui délivre - sur la base de l'avis de classement du H.C.B - l'autorisation pour l'utilisation de l'O.G.M.
L'utilisation confinée d'O.G.M. à des fins de production industrielle est soumise aux dispositions de la loi sur les installations classées. Le dossier de demande d'agrément est envoyé au préfet du département où se situe l'installation. Le préfet saisit directement le H.C.B. pour un avis de classement.

Conditions de prise de décisions d'avis de classement

En ce qui concerne les procédures d'agrément, les avis de classement du "collège confiné" doivent permettre au ministre chargé de la recherche ou au préfet (chargé de l'application de la réglementation des installations classées) de prendre les décisions d'agrément destinées à assurer la sécurité pour l'homme et l'environnement.

En cas de difficulté d'évaluation, d'incertitude ou de désaccord entre les membres du "collège confiné", le niveau de risque retenu est le plus élevé de ceux proposés.

Modalités de fonctionnement

Pour chaque dossier, le président du Comité scientifique du Haut conseil des biotechnologies (H.C.B.) nomme généralement deux rapporteurs, parfois trois pour les dossiers difficiles ou relevant d'une exploration nouvelle et complexe telle que la thérapie génique. En cas de nécessité, le président peut faire appel à des experts externes au H.C.B.
Les experts du "collège confiné" se réunissent mensuellement pour l'examen des dossiers, en présence d'un observateur du C.E.E.S.
Pour chaque dossier, les experts vérifient l'adéquation des moyens matériels mis en œuvre par le déclarant avec le type de microorganismes ou d'organismes qui doivent être manipulés et proposent un classement de l'O.G.M. et des conditions de confinement.

Confidentialité

Le traitement et l'examen des dossiers exigent l'application des règles de la confidentialité et du secret professionnel notamment au regard de la propriété intellectuelle et industrielle. De plus, de par le décret, tous les membres du H.C.B. et les secrétaires sont tenus de préserver la confidentialité des dossiers et informations qu'ils ont à connaître.
Dans certains cas, seuls les rapporteurs et le président ainsi que les secrétaires de par leurs fonctions disposent des dossiers complets qu'ils ont à examiner pour le temps nécessaire à l'établissement de leur rapport.

Relations avec les petitionnaires, auditions, compléments d'information

Les rapporteurs ou le président du Comité scientifique du H.C.B. peuvent demander directement aux pétitionnaires des compléments d'information ou des précisions. Dans le cadre des procédures d'agrément, si la réponse est immédiate et satisfaisante les délais dont dispose l'autorité administrative pour prendre sa décision (45 ou 90 jours selon les cas) ne seront pas étendus.

Si la réponse n'est pas immédiate et satisfaisante, les délais susmentionnés peuvent être étendus jusqu'à la réponse adéquate des pétitionnaires à la demande de complément d'information formulée par l'autorité ministérielle.

Le Comité scientifique du H.C.B, est nécessairement ouvert au dialogue. De nombreux contacts ont lieu entre les pétitionnaires et les membres du H.C.B., directement ou par le truchement du président. Des demandes d'explications ou des arguments contestant les avis du "collège confiné" du C.S. du H.C.B. ont été produits par les pétitionnaires devant leH.C.B., qui dans certains cas, a été amené à modifier son avis sur la base d'éléments scientifiques complémentaires convaincants. Les pétitionnaires peuvent aussi être entendus devant le H.C.B., à leur demande ou à celle du H.C.B.

Ainsi l'évolution des données scientifiques sur lesquelles le H.C.B. fonde son travail d'évaluation et les informations complémentaires fournies par le demandeur lui-même grâce aux résultats de ses propres travaux, peuvent alimenter le débat d'arguments nouveaux.

Cependant, il convient d'insister sur le fait que l'avis de classement du C.S. du H.C.B. est proposé au Ministre ou au Préfet, qui prendra une décision. Cet avis, déterminant le choix des conditions de sécurité, constitue à ce titre une prise de responsabilité.