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Biologie et santé

Proposition de loi relative à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines

Banc de test de cellules© C.N.R.S. Photothèque / JANNIN François

Geneviève Fioraso s'est exprimée jeudi 28 mars en ouverture du débat à l'Assemblée nationale sur la proposition de Loi autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines.

Discours - 28.03.2013
Geneviève Fioraso

Je mesure toute l'importance du débat qui nous rassemble aujourd'hui. Cette proposition de loi (P.P.L.) relative à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines.

La P.P.L. proposée par le groupe R.D.S.E., adoptée au Sénat le 4 Décembre 2012, permet en clarifiant le régime juridique de la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, de concilier l'éthique et la liberté de la recherche. Nous devons, bien entendu, examiner cette P.P.L. avec une grande rigueur, étant donné les questions éthiques et les finalités scientifiques et médicales mis en jeu.

Dès 2002 pourtant, lors de l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique, la représentation nationale avait déjà eu ce débat et un large consensus s'était dégagé, dépassant les clivages politiques. C'est ainsi que Messieurs Sarkozy, Fillon, Jacob, Borlo, Accoyer, Juppé, Myard ou encore Estrosi et Mesdames Alliot-Marie, et Bachelot-Narquin avaient voté pour l'autorisation de recherches encadrées sur les cellules souches issues d'embryons "surnuméraires".

Cependant, au lieu de confirmer ce principe, le texte sera modifié après le changement de majorité en 2004. La Loi de Bioéthique votée alors retient la position contraire, c'est-à-dire celle d'une interdiction, admettant simplement quelques dérogations "à titre exceptionnel". Ce principe sera maintenu par la même majorité dans la nouvelle loi de bioéthique de 2011.

L'intérêt de la recherche sur l'embryon et les cellules souches issues d'embryons surnuméraires n'est aujourd'hui plus à démontrer pour la science et les soins, c'est pourquoi le gouvernement soutient cette proposition de loi.

 

Les principes qui inspirent la proposition de loi : autorisation encadrée et finalité médicale

Deux principes inspirent cette loi :

Le passage de l'interdiction de principe, de la loi de 2011, à un régime d'autorisation. Une autorisation strictement encadrée, naturellement, mais une autorisation qui signale notre attachement à la liberté de la recherche;
Il s'agit bien d'une question de principe : la loi de 2011 interdit théoriquement la recherche sur les cellules souches embryonnaires, mais la permet en pratique par un système de dérogation. Le régime d'autorisation prévu par le projet de loi exprime la confiance du législateur envers nos chercheurs, il leur donne une meilleure visibilité à l'international et les protège de l'insécurité juridique de la loi de 2011, qui exige des chercheurs une sorte d'obligation de réussite, bien peu conforme, vous le savez, à la réalité de la pratique scientifique.

Ce régime d'autorisation repose sur la finalité médicale des recherches sur les cellules souches embryonnaires. C'est le deuxième principe qui inspire le projet de loi que nous discutions aujourd'hui :

Je dis bien finalité médicale, et non pas l'obligation de démontrer  un "progrès thérapeutique" ou encore des "progrès médicaux majeurs". En 2011, la loi a fait apparaître la notion de "progrès médicaux majeurs" en remplacement de "progrès thérapeutiques majeurs". Le choix de cette expression permettait déjà d'inclure le diagnostic et la prévention et d'être plus réaliste par rapport à la réalité de la pratique de la recherche. La P.P.L. propose aujourd'hui que le projet de recherche ait une finalité médicale. Elle vise ainsi à redonner à la recherche fondamentale toute sa place.

La finalité médicale répond aux importantes potentialités des cellules souches qui se dégagent nettement après deux décennies de recherches, et la perspective prochaine des premiers essais cliniques.

Pourquoi faudrait-il priver les patients, leurs proches, la société toute entière, d'espoir de diagnostics, de prévention et de guérisons, pour des maladies aujourd'hui incurables ?

 

La dimension éthique de la question est prise en compte

Il est vrai qu'il ne suffit pas qu'il y ait finalité médicale, ou progrès scientifique, pour qu'une recherche soit légitime. C'est une condition nécessaire. Mais ce n'est pas une condition suffisante : c'est pourquoi la loi prévoit trois autres conditions, cumulatives.

Quelles que soient les convictions philosophiques, ou plus exactement les conceptions métaphysiques et les convictions religieuses de chacun, nous sommes tous d'accord, je crois, pour admettre que la question des cellules souches embryonnaires ne se réduit pas à une dimension scientifique.

Il est évident qu'une question aussi délicate se double d'un enjeu éthique. Elle exige naturellement une réflexion et un débat.

Cette réflexion a été menée, je dois le dire, de façon assez remarquable, dans votre Assemblée, comme au Sénat, dans les débats qui se sont succédés depuis les quelques vingt ans, désormais, que le législateur fait évoluer la loi en fonction des progrès de la connaissance sur ces questions.

A l'automne dernier, j'ai été très impressionnée par la qualité des débats qui ont nourri la réflexion et guidé l'évolution du texte, au Sénat. C'est vraiment à l'honneur de la représentation nationale de se saisir de ces questions en respectant toutes les opinions et en écoutant attentivement tous les arguments.

Tout d'abord, la proposition de Loi a pour objet de modifier une disposition de la Loi de Bioéthique de 2011 et vise à autoriser sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. Cette disposition concerne essentiellement la recherche et ne remet pas en cause la philosophie générale de la loi de bioéthique. Il n'est pas dans l'intention du gouvernement d'aborder ici de manière plus générale les autres dispositions de la Loi de Bioéthique. Cependant, le changement proposé par cette proposition de Loi est significatif, quant à ses implications pour la recherche et ses retombées potentielles, sur lesquelles je reviendrai.

Indépendamment de l'argumentation juridique, je crois qu'il faut bien s'entendre, sur le fond : le projet de loi que nous discutons aujourd'hui ne répond pas à de nouveaux enjeux scientifiques, qui amèneraient de nouveaux questionnements éthiques. La réforme proposée consiste à clarifier les dispositions en vigueur, en renversant, comme cela avait été amorcé en 2002, la logique de défiance de la loi de 2011, qui permettait par dérogation des recherches que nous voulons autoriser, aujourd'hui sous conditions, bien entendu.

Il s'agit dans ce débat d'aller au fond des choses.

Personne ne conteste que les cellules souches embryonnaires présentent une singularité qui tient à leur nature, puisqu'il s'agit de cellules issues d'embryons humains. Ces cellules, issues des premiers jours suivant la fécondation, sont dotées de ressources exceptionnelles. Elles présentent la capacité de se répliquer indéfiniment et de se différencier en plus de 200 types de tissus.

Rappelons d'où proviennent ces cellules souches: il s'agit d'embryons humains, composés de 16 cellules pluripotentes, de 5 jours, conçus lors d'une fécondation in vitro, dans le cadre d'une procréation médicale assistée.

Il existe trois circonstances où ces embryons créés in vitro par AMP, ne seront pas transférés dans le corps de la mère :

  • lorsqu'une anomalie majeure ou une interruption du développement d'un embryon est manifeste in vitro, avant l'implantation ;
  • lorsqu'au cours d'un diagnostic pré-implantatoire (D.P.I.), un embryon se révèle porteur de la séquence génétique dont la recherche a motivé la réalisation du D.P.I.. Dans ces deux circonstances, l'embryon humain est détruit ;
  • la troisième circonstance, très différente, qui conduit à ne pas transférer des embryons créés in vitro, est la décision de les conserver par cryopréservation, dans le but d'un transfert ultérieur. Mais si ultérieurement, ces embryons cessent d'être inscrits dans le projet parental du couple qui a été à l'origine de leur création,  la question de l'arrêt de leur conservation se pose, c'est-à-dire la question de leur destruction. Autrement dit, en aucun cas ces cellules n'ont été prévues, commandées, par les chercheurs : elles peuvent provenir d'embryons surnuméraires qui ont vocation à être détruits après 5 ans de congélation, lorsque les membres du couple ont renoncé à leur projet parental (article L. 2141-4 du code de la santé publique).

C'est dans cette situation, c'est à dire celle d'embryons pour lesquels il est exprimé un abandon du projet parental, ou bien parce qu'il ne peut pas être satisfait pour des raisons médicales liées à l'embryon produit in vitro, que la question de la mise à la disposition ce cet embryon pour la recherche, plutôt que sa destruction, est possible.

Il n'y a donc aucune ambiguïté légale de ce point de vue.

Quelles que soient nos convictions, sur la nature et l'origine de la vie, qu'est-il préférable, entre ces deux alternatives : détruire ces embryons, comme c'est leur destin (ils sont au nombre de 150000 aujourd'hui), dès lors qu'ils ne sont ni réimplantés, ni donnés à d'autres couples stériles? Ou bien les utiliser pour faire progresser la science ?

Allons encore au fond de la question, sans hypocrisie : la Loi de 2011 n'a pas empêché la recherche sur les cellules souches embryonnaires, mais elle a inversé la charge du soupçon, si j'ose dire, en stipulant l'interdiction a priori pour les chercheurs, comme s'ils étaient animés de mauvaises intentions.

Entre 2004 et 2012, 64 protocoles de recherche sur l'embryon ont été autorisés par dérogation. Sur le plan des principes, la Loi de 2011 ne se contredit-elle pas, en condamnant ce qu'elle autorise ?

Le régime de l'autorisation de principe, que propose le projet de loi, n'en restera pas moins très restrictif, en conditionnant toute recherche à une autorisation, fondée notamment sur la pertinence scientifique et l'impossibilité d'une alternative en l'état actuel des connaissances, y compris avec les avancées scientifiques les plus récentes, notamment celles du Prix Nobel, ShinyaYamanaka que j'ai rencontré récemment et qui a comparé les iPS au Boeing  787 en expliquant que "ça n'est qu'après avoir volé pas mal de temps qu'on a découvert les problèmes".

 

Des recherches indispensables et un régime d'autorisation souhaitable pour la clarté juridique et l'efficacité scientifique

En rappelant cette disposition du projet de loi, je réponds à une objection que l'on entend parfois, argumentée sur la base d'une information scientifique incomplète : les recherches sur les cellules embryonnaires seraient inutiles car il existerait des alternatives scientifiques.

Depuis les années 1998, à plusieurs reprises, des chercheurs ont cru pouvoir trouver une alternative aux cellules embryonnaires.

Ce fut d'abord  la découverte de cellules souches adultes. Des chercheurs ont rapporté l'existence de ces cellules, dans la plupart des tissus de l'organisme : la peau, la moelle osseuse, le foie... Ainsi, nous pouvons disposer de cellules souches sans recourir à des gamètes. Cependant, pour tester leurs propriétés, il a fallu néanmoins les comparer aux cellules embryonnaires. Et leur potentiel a ainsi été revu à la baisse. Elles sont pluripotentes, certes, mais leur prolifération réduite et leur différenciation limitée ne leur permettent pas de rivaliser avec les cellules souches embryonnaires. De la même manière les cellules souches issues du sang de cordon, utilisées pour les greffes des malades porteurs  de pathologies malignes du sang, n'ont que le potentiel de reconstituer les cellules du sang et n'ont donc pas un potentiel large.

En 2006 et 2007, une nouvelle avancée, a de nouveau pu laisser croire que la question des cellules souches embryonnaires était dépassée : la découverte des I.P.S. (cellules pluripotentes induites).

Il est exact que ces cellules souches adultes suscitent de grands espoirs. Le professeur japonais Shinya Yamanaka, a été récompensé par le Prix Nobel de médecine en 2012, pour avoir obtenu, à partir de cellules de peau à l'état adulte, auxquelles ont été ajouté 4 gènes, des propriétés comparables aux cellules souches embryonnaires, en termes de renouvellement et de diversification des tissus.

Mais il me faut rappeler, que les I.P.S. et les cellules souches embryonnaires n'offrent pas, à ce jour, les mêmes potentialités, ni les mêmes garanties :

  • première difficulté, purement scientifique : les I.P.S. ne sont pas complètement identiques aux cellules souches embryonnaires. L'expression non contrôlée des modifications génétiques induites dans ces I.P.S. pourrait entraîner des cellules cancéreuses I.P.S.. Ces cellules génétiquement modifiées sont mises au point depuis trop peu de temps pour qu'il soit possible, aujourd'hui, d'évaluer les désordres qu'elles pourraient provoquer;
  • deuxième difficulté, sur le plan éthique : ces cellules conserveraient la mémoire de leurs tissus d'origine. On voit les problèmes que cela pose si ces cellules, issues de donneurs vivants, étaient utilisées en thérapie humaine. Sans parler de leur capacité éventuelle à être clonées;
  • enfin, pour pouvoir affirmer que ces cellules seraient susceptibles de se substituer à celles issues d'embryons, il faudrait pourvoir les comparer et donc faire des études qu'autoriseraient cette nouvelle disposition de la Loi que nous discutions aujourd'hui.

Ainsi, sur le plan scientifique, nous avons la confirmation que la recherche a besoin de cette fertilité croisée : basée sur l'utilisation des cellules souches embryonnaires, des cellules souches adultes, et des I.P.S..  Ces recherches ne sont pas exclusives. Au contraire : ce sont généralement les même équipes qui mènent, dans les mêmes laboratoires, les recherches sur les I.P.S. et les cellules souches embryonnaires.

C'est l'ensemble des raisons pour lesquelles les cellules souches embryonnaires demeurent, aujourd'hui, le standard scientifique de référence. D'autre part, les autres catégories de cellules souches ne permettraient pas les recherches sur l'embryon "in toto", c'est à dire sur les premiers jours de la formation de l'embryon après quelques jours, recherches indispensables à la compréhension des mécanismes et anomalies du développement.

Je me suis attardée sur les aspects proprement scientifiques de la question, car il importe évidemment de prendre nos responsabilités en connaissance de cause et de la façon la plus rationnelle possible. Et de débattre sur le plan éthique, en étant éclairé sur le plan scientifique.

 

Pourquoi légiférer et modifier la Loi de 2011 ?

Pour au moins trois raisons, qui seraient, chacune, suffisantes, prises séparément : dans un souci de clarté, d'efficacité, et de respect pour les scientifiques. Car la loi de 2011 organise une forme d'inefficacité scientifique, au nom de principes éthiques qu'elle ne respecte pas elle-même.

Le texte adopté en 2011 est moralement ambigu, juridiquement dangereux et scientifiquement handicapant. Je suis convaincue de la nécessité d'une nouvelle loi, qui fasse au contraire le choix de la clarté, de l'efficacité et de la responsabilité.

Que dit la Loi de 2011 ?

Que la recherche est interdite par nature, mais peut être autorisée par dérogation.

Revenir sur ce principe, c'est faire le choix de la clarté et de la confiance envers les chercheurs.

Que propose le projet de loi soumis à notre discussion ? Une autorisation, encadrée, strictement encadrée, mais une autorisation de principe, qui préfère à la logique du soupçon, une logique de confiance, n'obligeant plus le chercheur à solliciter des dérogations.

Nous passerions ainsi d'une recherche interdite par nature, à une recherche autorisée, mais strictement encadrée et contrôlée.

La loi qui est soumise aujourd'hui à la discussion répond aussi à un souci d'efficacité : actuellement, 11 recours en annulation ont été déposés contre des dérogations accordées dans le cadre de la loi, par une association qui bloque ainsi les progrès de la recherche.

La Loi de 2011, en effet, paralyse les travaux, en exigeant une sorte d'obligation de résultat au chercheur, pour lui permettre de commencer ces travaux. Aucun chercheur ne peut ainsi s'engager sur l'avenir. Si la finalité médicale commande naturellement les travaux de recherche fondamentale, il est malhonnête de susciter de faux espoirs, en faisant croire que tout projet de recherche va déboucher mécaniquement sur des avancées bio-médicales.

Le souci d'efficacité, et la volonté d'exprimer notre confiance dans nos chercheurs, ne signifient pas que nous devrions tout permettre, au nom de la finalité médicale.

Ce n'est évidemment pas ce que prévoit le texte de loi, qui encadre au contraire d'une façon très rigoureuse la recherche sur les cellules souches embryonnaires. Elle ne serait autorisée qu'à condition de répondre à des principes très stricts.

J'en ai déjà évoqué certains :

  • poursuivre une finalité médicale;
  • utiliser des embryons ne faisant plus l'objet d'un projet parental;
  • obtenir l'accord du couple qui fait don de l'embryon à la recherche;
  • encadrer les procédures pour que la recherche soit menée uniquement s'il n'existe pas d'alternative et si la pertinence scientifique du projet est reconnue par une agence qui aura la capacité de diligenter, à tout moment, un contrôle de l'avancé de la recherche par les équipes;
  • l'impossibilité, enfin, de transférer des embryons sur lesquels une recherche a été conduite à des fins de gestation.

Enfin, sur le plan international, de nombreux pays, vous le savez, ont autorisé la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines : c'est le cas des Etats-Unis, du Canada, de l'Australie, de la Chine, du Japon et de Singapour ainsi que de la majorité des pays européens tels que le Royaume-Uni, l'Espagne, la Suède. L'Allemagne constitue une des exceptions notables.

Si la recherche se poursuit en France, son potentiel est évidemment freiné, en matière de structuration interne et de coopération internationale. Les restrictions de loi en 2004 comme en 2011, ont de toute évidence, freiné les échanges de savoir et la coopération scientifique internationale. La France occupe la 8e place européenne et la 15e mondiale en matière de publications. C'est le résultat de sept années de retard par rapport à la concurrence.

Sept années sans formation de chercheur, sans financement de travaux, alors que la Grande-Bretagne en est à son 4ème plan de développement.

Devons-nous demeurer isolés dans notre position ? Pouvons-nous nous contenter d'être spectateurs des progrès de nos partenaires ?

Nous sommes une puissance scientifique motrice, en Europe, dans bien des domaines. Le Président de la République a souhaité que l'enseignement supérieur et la recherche soient des leviers décisifs dans le redressement de notre pays. Nous avons un rôle à jouer dans la construction d'une Europe de la recherche. Or, la commission européenne, depuis le 6ème programme cadre (2002-2006), ne nous a pas attendu pour se mettre en ordre de marche, en soutenant les projets de recherche sur les cellules souches, qu'elles soient adultes, embryonnaires, fœtales ou IPS.

Elle s'est fixée pour objectif de soutenir les actions et les initiatives qui contribueront à la coordination et rationalisation des lignées de cellules souches embryonnaires humaines en Europe.

Elle a créé un "répertoire banque" de cellules souches embryonnaires, afin d'optimiser l'exploitation des lignées existantes. Elle a de surcroît érigé un code de bonne conduite, fondé sur des principes éthiques, pour définir très strictement ce qui était permis et ce qui ne l'était pas.

La France doit-elle demeurer en retrait ? Notre position est peu lisible à l'étranger. Or, la coopération internationale est essentielle dans ce domaine. Nos chercheurs doivent pouvoir collaborer avec des partenaires étrangers pour profiter de l'expérience de pays plus avancés, et bénéficier d'un effet de levier.

 


Je suis une ministre de la Recherche rationnelle, qui croit profondément à la notion de progrès. Mais la notion de progrès, à mes yeux, est à la fois plus large et plus restrictive que ce qu'on appelle le progrès scientifique.

Plus restrictive, parce que toutes les avancées scientifiques ne sont pas bonnes en elles-mêmes : il nous revient à nous, gouvernement, élus, citoyens, de faire le tri entre les usages que l'on peut en faire.

Mais c'est aussi une notion plus large, parce que la notion de progrès comprend l'idée de sens, de direction. Ce n'est pas à la science d'établir les valeurs, de définir le sens de la vie humaine : c'est la vocation de la politique, dans le sens le plus noble du terme, de définir un projet collectif et de fixer les caps.

Je suis convaincue que c'est ce que nous faisons avec ce projet de loi.
Il ne s'agit pas de répondre à l'impatience des chercheurs. Le législateur, avec cette loi, définit un cadre strict qui protège à la fois les principes éthiques les plus largement partagés et les capacités de recherche, pour permettre aux scientifiques de mener leurs travaux au bénéfice de la société toute entière.

En revenant sur l'interdiction de principe de la loi de 2011, nous adressons un signe de confiance à la communauté scientifique, en termes de liberté académique. Mais nous envoyons aussi un signe d'espoir aux patients, à leurs familles et à la société toute entière, qui sont en droit de bénéficier des progrès d'une science en marche.

 

1ère publication : 28.03.2013 - Mise à jour : 17.07.2013

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