|Mai 2025
Publication d’un rapport interministériel sur l’importance de la communication des résultats des essais cliniques en France
Dans le cadre du Plan national pour la science ouverte, le ministère en charge de la Santé et le ministère en charge de la Recherche ont mis en place un groupe de travail pour formuler des propositions d’amélioration de la transparence des essais cliniques, en particulier sur la communication des résultats de l’ensemble des essais cliniques en France. Le rapport émis par le groupe de travail a été approuvé par le Comité de pilotage de la science ouverte, qui est l’organe de gouvernance de la science ouverte en France.
Date de parution
Présentation
La transparence des résultats des essais cliniques constitue un enjeu majeur pour la confiance dans la recherche biomédicale, la qualité de la prise en charge des patients, et la pertinence des décisions de santé publique. Dans ce contexte, le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, entré en application en 2022, établit un cadre juridique harmonisé au niveau européen visant à renforcer cette transparence tout au long du cycle de vie des essais cliniques.
Afin de mieux comprendre les freins actuels à la publication et à la diffusion des résultats, et de formuler des recommandations concrètes pour améliorer la conformité avec ce règlement, un groupe de travail pluridisciplinaire a été constitué. Il a rassemblé des représentants des institutions de recherche, des promoteurs académiques d’essais cliniques, des chercheurs et des experts.
Le rapport présente les conclusions de ce groupe de travail. Il détaille les raisons scientifiques, éthiques et budgétaires justifiant de communiquer systématiquement les résultats de tous les essais cliniques terminés. Il retrace le processus historique qui a mené aux réglementations américaines et européennes dans ce domaine. Il mobilise des indicateurs nationaux qui ont vocation à permettre un suivi de l’évolution du sujet dans les années à venir.
Le rapport identifie les principaux leviers d’amélioration, et propose des recommandations opérationnelles destinées à soutenir l’ensemble des acteurs impliqués dans la conduite et la supervision des essais cliniques. Ces recommandations visent à faciliter la mise en œuvre effective du règlement européen et à promouvoir une culture de transparence, au bénéfice de la recherche, des patients et de la société dans son ensemble.
Le rapport est publié simultanément en français et en anglais.
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Membres du groupe de travail « Transparence et publicité des résultats de la recherche en santé »
- Eric BELLISSANT Conférence des doyens
- Isabelle BOUTRON Université Paris-Cité
- Carole CHAPIN Office français de l'intégrité scientifique
- Christine CLERICI France universités
- Thierry CONROY Unicancer
- Jean-Christophe CORVOL Assistance publique – Hôpitaux de Paris, AP-HP
- Marin DACOS Ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche
- Dominique DEPLANQUE CHU de Lille
- Michel DUCREUX Unicancer
- Carole DUFOUIL Ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche
- Hélène ESPEROU INSERM
- Emilie GARIDO-PRADALIE Conférence des DG de CHU
- Elisabeth HULIER-AMMAR Hôpital Foch
- Marc HUMBERT Conférence des doyens
- Marie LANG Comité National de Coordination de la Recherche, CNCR
- Milan LAZAREVIC Assistance publique – Hôpitaux de Paris, AP-HP
- Anne LE LOUARN Comité National de Coordination de la Recherche, CNCR
- Philippe MORLAT Ministère de la Santé et de la Prévention
- Florian NAUDET Université de Rennes
- Alexandre PACHOT Hospices Civils de Lyon
- Philippe RAVAUD – Président du groupe de travail Université Paris Cité, AP-HP
- Stéphanie RUPHY Office français de l'intégrité scientifique
- Rémy SLAMA INSERM
- Amélie YAVCHITZ Hôpital Fondation Rotschild et GIRCI Ile de France
- Macha WORONOFF France universités
Table des matières
Lettre de mission du groupe de travail - p. 4
Résumé - p. 6
Avertissement - p. 8
Introduction - p. 9
Etat des lieux - p. 13
- Enregistrer les essais cliniques, une idée ancienne devenue irrésistible - p. 13
- Au-delà de l’enregistrement des essais, la nécessité du postage des résultats - p. 16
- Malgré les registres, les règlements et les lois, la situation en termes de biais de publication ou de postage sélectif reste préoccupante - p. 19
- Postage des résultats : un enjeu d’intégrité scientifique pour l’ensemble des acteurs - p. 21
- Diminuer le biais de publication et accroître le postage des résultats - p. 23
Recommandations relatives aux essais cliniques - p. 26
- Pour les ministères en charge de la Recherche et de la Santé : définir un cap clair en faveur du postage systématique des résultats de tous les essais cliniques - p. 27
- Pour les promoteurs des essais cliniques : organiser, sensibiliser, alerter, relancer - p. 30
- Pour les financeurs d’essais cliniques : intégrer le postage des résultats en amont et en aval du processus de financement - p. 32
- Pour les instances européennes - p. 34
- Pour les régulateurs des essais cliniques : intégrer la question du postage en amont et en aval du processus - p. 35
- Pour les universités : former les acteurs et intervenir auprès de leurs agents - p. 36
- Pour les instances d’évaluation des établissements, des structures de recherche et des chercheurs : intégrer le postage des résultats dans leurs critères d’évaluation - p. 37
- Pour les politiques d’intégrité scientifique des établissements et l’Office français de l’intégrité scientifique (Ofis) : intégrer le postage des résultats comme un critère d’intégrité - p. 38
Annexes - p. 39
Fiche technique
Langue : Français
Date de parution :
Édition : Mai 2025
Type de publication : Rapport