Import/export d’échantillons biologiques humains pour les besoins d’essais cliniques autorisés
La demande d’autorisation d’activité d’importation ou d’exportation d’éléments et produits issus du corps humain à des fins scientifiques auprès du ministère chargé de la recherche n’est plus requise pour les essais cliniques autorisés de toutes les catégories :
- les recherches impliquant la personne humaine (RIPH 1, 2 et 3) au sens de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ;
- les essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
- Les investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
- Les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
Dès lors que l’essai clinique est dûment autorisé, les opérations d’importation/exportation envisagées peuvent commencer.
Import/export d’échantillons biologiques humains à des fins scientifiques dont la conservation est déclarée ou autorisée
Les organismes visés à l’article L. 1243-3 du code de la santé publique dont la déclaration au titre de ce même article n’a pas fait l’objet d’une opposition du ministère et ceux visés à l’article L. 1243-4 du même code ayant obtenu l’autorisation prévue par cet article sont exemptés de l’obligation d’autorisation d’activité d’importation ou d’exportation d’éléments et produits issus du corps humain à des fins scientifiques.
Dès lors que la déclaration est valide ou que l’autorisation est délivrée, les opérations d’importation/exportation envisagées concernant les échantillons figurant dans le dossier de conservation peuvent commencer.
Important : Dans ces deux cas, les demandes d’autorisations d’activité d’importation ou d’exportation d’éléments et produits issus du corps humain à des fins scientifiques en cours de dépôt auprès du ministère à la date du 28/05/2026 deviennent sans objet.
Un guichet unique pour les déclarations et autorisations de conservation à des fins scientifiques des établissements de santé
Lorsqu’un établissement de santé, public ou privé, est concerné par les dispositions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique, la saisine des agences régionales de santé (ARS) pour statuer conjointement avec le ministère chargé de la recherche n’est plus requise.
Important : Les déclarations et autorisations de conservation des établissements de santé en cours à la date du 28/05/2026, ne sont plus traitées que par le ministère chargé de la recherche qui devient l’interlocuteur unique.