Modalités de dépôt des dossiers
Les déclarations ou demandes d’autorisation de préparation / conservation de produits et éléments du corps humain s’effectuent au moyen du téléservice CODECOH.
Vous devez créer un compte sur cette application pour pouvoir saisir électroniquement votre dossier initial, de modification ou de renouvellement.
Pour plus d’informations, veuillez consulter directement la plateforme en cliquant sur le lien ci-dessus.
Toute demande d’informations complémentaires est à adresser à l’adresse générique suivante : [email protected]
Dans les rares cas où elles sont nécessaires, les demandes d’autorisation d’activité d’importation/exportation ne s’effectuent pas sur la plateforme CODECOH mais sont à adresser à l’adresse générique suivante : [email protected] (Formulaire de demande d'autorisation).
Vous pouvez également nous faire parvenir vos demandes de renseignements via cette adresse générique.
Présentation de l’équipe de la cellule de bioéthique et contact
La cellule de bioéthique est chargée de la mise en œuvre des réglementations relatives à l’utilisation à des fins scientifiques, des éléments et produits du corps humain. Elle se compose des personnes suivantes :
- Mme Catherine PERRAULT, responsable de la cellule bioéthique - 01 55 55 84 76
- Mme Anne BLONDEAU-KATOUZIAN, chargée d’affaires réglementaires - 01 55 55 86 68
Démarches à suivre pour la déclaration de conservation et préparation d’éléments et produits du corps humain pour les besoins de ses propres programmes de recherche (DC)
La déclaration est à transmettre via le téléservice CODECOH. Cette plateforme permet la création d’un compte, puis la transmission et le suivi de la demande. Le dossier déposé doit contenir la lettre du représentant légal de l’organisme déposant et un formulaire comportant les informations suivantes :
- une description du ou des projet(s) de collections ou de séries d’échantillons, de leur provenance et des modalités d’obtention des échantillons biologiques humains (EBH) ;
- les conditions d’information, du recueil de consentement ou d’absence d’opposition des donneurs dans le cadre des recherches projetées ;
- la nature des échantillons préparés/conservés doit être précisément définie (types tissulaires, cellulaires, etc.).
- si des échantillons sont importés d’un ou de plusieurs fournisseurs étrangers : le mentionner en cochant la case dédiée et joindre pour chacun d’entre eux l’attestation consentement et gratuité du don requise auparavant pour toute demande d’IE.
Le dépôt d’un dossier sur CODECOH donne lieu à une expertise scientifique et juridique dont le délai d’instruction est de 2 mois.
Démarches à suivre pour la demande d’autorisation de conservation, préparation en vue de cession d’éléments et produits du corps humain pour un usage scientifique (AC)
La demande d’autorisation est constituée et transmise dans les mêmes conditions que la déclaration par le dépôt d’un dossier justificatif spécifique à cette démarche sur CODECOH. Le délai d’instruction de la procédure d’autorisation est de trois mois.
La demande doit décrire le projet d’activité de cession (gouvernance, organisation et fonctionnement, domaines scientifiques d’exercice de l’activité, les types de cessionnaire, cession à titre gratuit ou onéreux, la pertinence éthique du projet ou de l’activité, etc.).
Le dossier de demande doit également contenir des précisions sur la procédure permettant de vérifier que l’utilisation envisagée par le cessionnaire est conforme aux souhaits des donneurs.
Le dépôt d’une déclaration (DC) et d’une demande d’autorisation (AC) peuvent être concomitants si l’organisme souhaite préparer/conserver des échantillons pour ses projets de recherches, mais également proposer ces ressources à des chercheurs appartenant à d’autres organismes en fonction de leurs besoins. Dans ce cas, même si, une déclaration a été déposée parallèlement, l’activité en vue de cession doit être suffisamment renseignée, pour que les deux dossiers puissent être examinés indépendamment.
Démarches à suivre pour la demande d’autorisation d’activité d’import/export
Depuis l’entrée en vigueur de la loi de simplification de la vie économique, le 28 mai 2026, l’autorisation d’activité d’import/ export d’échantillons biologiques humains à des fins scientifiques est désormais exceptionnelle. Elle est requise uniquement lorsque les échantillons importés/exportés font l’objet d’une conservation de très courte durée (inférieure à une semaine) ne nécessitant pas de démarches de déclaration de conservation.
Procédure à suivre dans ce cas exceptionnel :
Les dossiers dématérialisés comportant la lettre de présentation signée du représentant légal, le formulaire complété et les pièces requises sont à envoyer à l'adresse mail : [email protected]
Le dossier doit être constitué des pièces suivantes :
- formulaire de demande rempli (ensemble des champs vous concernant).
- lettre de présentation signée du représentant légal (ou de son représentant, dans ce cas joindre la délégation de signature) de l’organisme demandeur, précisant les points suivants en français :
- le n° du dossier que vous souhaitez modifier si votre demande consiste en une modification non substantielle d’une autorisation existante (dans cette hypothèse, préciser expressément en quoi consiste la ou les modifications souhaitées)
- le titre et l’objet du programme/projet de recherche si l’import/ export a lieu pour les propres programmes de recherche du déposant ou dans le cas d’une cession, l’objet de l’activité de cession et la finalité scientifique poursuivie par le cessionnaire
- l’attestation sur l’honneur (consentement et gratuité du don) de chaque fournisseur étranger (importation) et ou du déposant souhaitant exporter (exportation).
Traitement des modifications non substantielles d’une autorisation d’activité d’import et/ou d’export déjà autorisée
Dans le cas exceptionnel où l’autorisation d’activité d’import/export subsiste, les modalités de présentation d’une demande modificative sont les suivantes : L’appréciation du caractère non substantiel de la modification demandée est de la compétence du ministère en charge de la Recherche. (par exemple : dans le cadre du même programme/projet de recherche et du même responsable scientifique, demande d’ajout de fournisseurs et ou de destinataires, d’échantillons..)
Dans ce cas, il est nécessaire de constituer un dossier dans lequel le programme/ projet est décrit mais où seules les demandes nouvelles (nouveaux destinataires et ou fournisseurs, etc.) sont mentionnées. Toute demande modificative doit être accompagnée de l’ensemble des pièces requises et le numéro de décision initiale doit être indiqué dans la lettre du représentant légal ainsi que dans le mail de saisine.
Le traitement d’une demande de modification non substantielle est plus court parce qu’il n’est pas nécessaire de solliciter l’avis de l’Agence de la biomédecine. La modification non substantielle autorisée prend fin en même temps que l'autorisation initiale qu'elle modifie.
En dehors du cas exceptionnel précédemment décrit, l’autorisation modificative d’une autorisation d’activité d’import/ export délivrée avant l’entrée en vigueur de la loi de simplification de la vie économique, le 28 mai 2026, n’est plus requise.
IMPORTANT : Hors RIPH et essais cliniques européens autorisés en cours, l’ajout de nouveaux échantillons et ou de nouveaux fournisseurs étrangers nécessitent d’actualiser la DC ou l’AC correspondante. L’importation ou l’exportation ne peut avoir lieu qu’une fois, la DC modificative approuvée ou l’AC modificative autorisée.
Cas particuliers des lignées cellulaires dites "commerciales"
Les organismes qui souhaitent conserver des lignées cellulaires même, dites "commerciales", pour leurs propres programmes de recherche doivent les déclarer, ou être autorisés s’ils les conservent en vue de cession à des fins scientifiques. Dans le cas exceptionnel où les lignées cellulaires importées/exportées ne seraient pas conservées plus d’une semaine, aucune démarche de déclaration de conservation n’est à effectuer.
En revanche, une autorisation d’activité d’import/ export est requise. Afin de vous aider dans la constitution de vos dossiers portant sur des lignées cellulaires, nous mettons à votre disposition un tableau recensant les lignées trop anciennes pour qu’un consentement puisse être exigé ou pour lesquelles nous disposons déjà d’une attestation de consentement et de gratuité du don. Ce tableau est régulièrement mis à jour.
Il n’est ainsi pas nécessaire de produire d’attestation de consentement et de gratuité du don pour les lignées cellulaires listées dans ce tableau ainsi que pour toutes les lignées qui en seraient dérivées.