Modalités de dépôt des dossiers
Les déclarations ou demandes d’autorisation de préparation / conservation de produits et éléments du corps humain s’effectuent au moyen du téléservice CODECOH.
Il est nécessaire de créer un compte sur cette application pour pouvoir saisir électroniquement votre dossier initial, de modification ou de renouvellement.
Pour plus d’informations, veuillez consulter directement la plateforme en cliquant sur le lien ci-dessus.
Toute demande d’informations complémentaires est à adresser uniquement à l’adresse générique suivante : gestion.conservation@recherche.gouv.fr
Les demandes d’autorisation d’activité d’importation/exportation ne s’effectuent pas sur la plateforme CODECOH mais sont à adresser uniquement à l’adresse générique suivante : dossiers.import-export@recherche.gouv.fr (Formulaire de demande d'autorisation).
Vous pouvez également nous faire parvenir vos demandes de renseignements via cette adresse générique.
Présentation de l’équipe de la cellule de bioéthique et contact
La cellule de bioéthique est chargée de la mise en œuvre des réglementations relatives à l’utilisation à des fins scientifiques, des éléments et produits du corps humain. Elle se compose des personnes suivantes :
- Mme Catherine PERRAULT, responsable de la cellule bioéthique - 01 55 55 84 76
- Mme Anne BLONDEAU-KATOUZIAN, chargée d’affaires réglementaires - 01 55 55 86 68
- Mme Céline TESTON, chargée d’affaires réglementaires - 01 55 55 69 70
- M. Francis BARIN, expert scientifique de la cellule bioéthique
Démarches à suivre pour la déclaration de conservation et préparation d’éléments et produits du corps humain pour les besoins de ses propres programmes de recherche
La déclaration est à transmettre via le téléservice CODECOH. Ce dépôt permet la création d’un compte sur ce dernier, la transmission et le suivi de la demande. Le dossier déposé doit impérativement contenir la lettre du représentant légal de l’organisme déposant et un formulaire dûment rempli et notamment comporter les informations suivantes :
- une description du ou des projet(s) de collections ou de séries d’échantillons, de leur provenance et des modalités d’obtention des échantillons biologiques humains (EBH) ;
- les conditions d’information, du recueil de consentement ou d’absence d’opposition des donneurs dans le cadre des recherches projetées ;
- la nature des échantillons préparés/conservés doit être précisément définie (types tissulaires, cellulaires, etc.).
Le dossier déposé donne lieu à une expertise scientifique et juridique dont le délai d’instruction est de 2 mois.
Démarches à suivre pour la demande d’autorisation de conservation, préparation en vue de cession d’éléments et produits du corps humain pour un usage scientifique
La demande d’autorisation est constituée et transmise dans les mêmes conditions que la déclaration par le dépôt d’un dossier justificatif spécifique à cette démarche sur CODECOH. Le délai d’instruction de la procédure d’autorisation est de trois mois.
Les informations relatives à la description du projet d’activité de cession (Gouvernance, organisation et fonctionnement, domaines scientifiques d’exercice de l’activité, les types de cessionnaire, cession à titre gratuit ou onéreux, la pertinence éthique du projet ou de l’activité, etc.).
Le dossier de demande doit contenir des précisions sur la procédure permettant de vérifier que l’utilisation envisagée par le cessionnaire est conforme aux souhaits des donneurs.
A savoir : Le dépôt d’une déclaration (DC) et d’une demande d’autorisation (AC) peuvent être concomitants si l’organisme souhaite préparer/conserver des échantillons pour ses projets de recherches, mais également proposer ces ressources à des chercheurs appartenant à d’autres organismes en fonction de leurs besoins, mais l’activité en vue de cession doit être suffisamment renseignée, (même si, une déclaration a été déposée parallèlement, les deux dossiers doivent pouvoir être examinés indépendamment)
Démarches à suivre pour la demande d’autorisation d’activité d’import/export
Envoi des demandes par mail à l’adresse : dossiers.import-export@recherche.gouv.fr
Transmettre une seule demande d’autorisation par mail contenant le formulaire de demande dûment rempli, accompagné de l’ensemble des pièces nécessaires selon le type de demande.
Un mail = une demande d’autorisation d’import/export = un formulaire rempli + ensemble des pièces.
Le dossier doit être constitué des pièces suivantes :
- Le formulaire de demande dûment rempli (ensemble des champs vous concernant).
- Il est important d’indiquer le numéro de DC ou d’AC qui vous permet de conserver les échantillons que vous souhaitez importer ou exporter.
- Une lettre de présentation signée du représentant légal (ou de son représentant, dans ce cas joindre la délégation de signature) de l’organisme demandeur par dossier, précisant les points suivants en français :
- Le n° du dossier que vous souhaitez modifier si votre demande consiste en une modification non substantielle d’une autorisation existante. Dans cette hypothèse, préciser expressément en quoi consiste la ou les modifications souhaitées
- Le titre et l’objet du programme/projet de recherche (DC) ou L’objet de l’activité de cession et la finalité scientifique poursuivie par le cessionnaire (AC).
- Si la demande concerne l’import/Export d’éléments et produits du corps humain pour les besoins scientifiques d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) en France, préciser le niveau de RIPH (1, 2 ou 3).
- Joindre impérativement l’ensemble des pièces demandées dans le formulaire notamment l’attestation sur l’honneur (consentement et gratuité du don) de chaque fournisseur importation et ou du déposant souhaitant exporté exportation.
Cas particulier : les recherches impliquant la personne humaine (RIPH)
Aux pièces énoncées ci-dessus s’ajoutent, selon la situation, les pièces suivantes :
- si RIPH 1 : joindre les avis de l’ANSM et du CPP ;
- si RIPH 2 et 3 : joindre l’avis du CPP.
Lignées cellulaires dites "commerciales"
L’activité d’importation et/ou d’exportation à des fins scientifiques de lignées cellulaires même, dites "commerciales", est soumise à autorisation du ministère en charge de la recherche. De même, les organismes qui souhaitent les conserver pour leurs propres programmes de recherche doivent les déclarer, ou être autorisés s’ils les conservent en vue de cession à des fins scientifiques.
Afin de vous aider dans la constitution de vos dossiers portant sur des lignées cellulaires, nous mettons à votre disposition un tableau recensant les lignées cellulaires trop anciennes pour qu’un consentement puisse être exigé ou pour lesquelles nous disposons déjà d’une attestation de consentement et de gratuité du don. Ce tableau sera régulièrement mis à jour.
Ainsi, si vous êtes concerné par les réglementations en matière de conservation et d’import/export pour l’utilisation à des fins scientifiques des lignées cellulaires, vous n’aurez pas à produire l’attestation de consentement et de gratuité du don pour les lignées cellulaires listées dans ce tableau ainsi que pour toutes les lignées qui en seraient dérivées.
Traitement des modifications non substantielles d’une autorisation d’activité d’import et/ou d’export déjà autorisée
L’appréciation du caractère non substantiel de la modification demandée est de la compétence du ministère de la Recherche. Par exemple, pour le même programme/projet de recherche et même responsable scientifique :
- Ajout d’un ou plusieurs fournisseurs et ou destinataires.
- Ajout d’échantillons.
Il est nécessaire de constituer un dossier dans lequel le programme/ projet doit être décrit mais où seules les demandes nouvelles (nouveaux destinataires et ou fournisseurs, etc.) sont mentionnées avec l’ensemble des pièces requises et le numéro de décision initiale dans la saisine du représentant légal.
Le traitement d’une demande de modification non substantielle est plus court puisqu’il ne nécessite pas l’envoi pour avis à l’Agence de biomédecine.
La modification non substantielle autorisée prend fin en même temps que l'autorisation initiale qu'elle modifie.