Présentation de la réglementation d’autorisation d’activité d’import/export
L’article L 1211-1 alinéa 2 du CSP : prévoit que l’activité d’importation et ou d’exportation d’échantillons biologiques humains n’est possible que pour les finalités suivantes :
- poursuite d’une fin médicale ;
- poursuite d’une fin scientifique ;
- dans le cadre de procédures judiciaires.
Le ministère de la Recherche est compétent uniquement pour les demandes d’autorisation d’activités d’importation et/ou d’exportation à des fins scientifiques d’échantillons biologiques humains.
Il est donc important de décrire son programme/projet de recherche afin que le ministère chargé de la recherche puisse apprécier si la finalité poursuivie est scientifique et donc la recevabilité effective du dossier.
La confidentialité d’un programme/projet de recherche n’est pas opposable au ministère de la Recherche.
Les demandes d’autorisation d’import/export s’effectuent uniquement par courriel à l’adresse générique : dossiers.import-export@recherche.gouv.fr.
Une autorisation du ministère de la Recherche est requise pour l’activité d’importation et ou d’exportation :
- à des fins scientifiques ;
- d’organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules et du sang, de ses composants, et de leurs produits dérivés ;
- en Europe, comme hors Europe.
Obtenir une autorisation d’activité d’import et ou d’export à des fins scientifiques d’organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules issues du corps humain, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés
Peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter ces éléments :
- les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche qui les utilisent pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques ;
- les organismes bénéficiant de l’autorisation prévue à l'article L. 1243-4 du CSP (autorisation de conservation, préparation en vue de cession), en vue de leur cession, pour un usage scientifique.
Hors RIPH
Pour demander une autorisation d’activité d’import et ou d’export, il est donc nécessaire de pouvoir conserver les éléments et produits du corps humain et donc d’entreprendre concomitamment les démarches requises sur le téléservice CODECOH. A titre exceptionnel, si des échantillons sont utilisés frais sur une très courte durée et ne sont pas destinés à être conservés, il est possible d’être exonéré de cette démarche.
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Soit en déclarant les éléments et produits du corps humain importés et ou exportés (DC : Déclaration de conservation). Dans ce cas, l’organisme demandeur doit avoir des activités de recherche et solliciter cette autorisation pour ses propres programmes de recherche.
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Soit en étant autorisé par le ministère de la Recherche à la conservation, préparation en vue de cession des éléments et produits du corps humain importés et/ou exportés (AC : Autorisation de conservation, préparation en vue de cession).
Procédure réglementaire
Les demandes d’autorisation d’activités d’import/ export d’éléments et produits du corps humains à des fins scientifiques sont enregistrées et un n° de dossier (IE-2022-XXXX) leur est attribué.
Si le dossier est complet
Une expertise scientifique et une expertise juridique sont réalisées par le ministère de la recherche.
Le dossier est ensuite envoyé à la directrice générale de l’agence de biomédecine pour avis qui dispose d’un mois pour l’émettre.
Cas particulier : le dossier est également envoyé à la directrice générale de l’ANSM pour avis lorsque l’organisme demandeur bénéficie par ailleurs d’une autorisation prévue à l’article L. 1243-2 du CSP . L’ANSM dispose d’un mois également pour émettre son avis.
Si le dossier est incomplet
Une demande de pièces ou informations manquantes est effectuée avec suspension du délai d’instruction jusqu’à réception des documents ou informations manquantes dans un délai d’un mois maximum.
Le délai d’instruction réglementaire est de trois mois et s’applique à compter de la réception de la demande complète.
Passé ce délai, l’absence de réponse vaut rejet de la demande.
L’autorisation est délivrée pour 5 ans.