Présentation des cas d'exonération de la réglementation d’autorisation d’activité d’import/export et de son application exceptionnelle depuis l’entrée en vigueur de la loi de simplification de la vie économique le 28 mai 2026
L’article L 1211-1 alinéa 2 du CSP : prévoit que l’activité d’importation et ou d’exportation d’échantillons biologiques humains n’est possible que pour les finalités suivantes :
- poursuite d’une fin médicale ;
- poursuite d’une fin scientifique ;
- dans le cadre de procédures judiciaires.
Le ministère de la Recherche est compétent uniquement pour les demandes d’autorisation d’activités d’importation et/ou d’exportation à des fins scientifiques d’échantillons biologiques humains.
A compter du 28/05/2026, date d’entrée en vigueur de la loi de simplification de la vie économique, vos démarches concernant la recherche sur les échantillons biologiques humains sont facilitées.
Import/export d’échantillons biologiques humains pour les besoins d’essais cliniques autorisés
La demande d’autorisation d’activité d’importation ou d’exportation d’éléments et produits issus du corps humain à des fins scientifiques auprès du ministère chargé de la recherche n’est plus requise pour les essais cliniques autorisés de toutes les catégories :
- les recherches impliquant la personne humaine (RIPH 1, 2 et 3) au sens de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ;
- les essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
- Les investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
- Les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
Dès lors que l’essai clinique est dûment autorisé, les opérations d’importation/exportation envisagées peuvent commencer.
Import/export d’échantillons biologiques humains à des fins scientifiques dont la conservation est déclarée ou autorisée
Les organismes visés à l’article L. 1243-3 du code de la santé publique dont la déclaration au titre de ce même article n’a pas fait l’objet d’une opposition du ministère et ceux visés à l’article L. 1243-4 du même code ayant obtenu l’autorisation prévue par cet article sont exemptés de l’obligation d’autorisation d’activité d’importation ou d’exportation d’éléments et produits issus du corps humain à des fins scientifiques.
Dès lors que la déclaration est valide ou que l’autorisation est délivrée, les opérations d’importation/exportation envisagées concernant les échantillons figurant dans le dossier de conservation peuvent commencer.
Important : Dans ces deux cas, les demandes d’autorisations d’activité d’importation ou d’exportation d’éléments et produits issus du corps humain à des fins scientifiques en cours de dépôt auprès du ministère à la date du 28/05/2026 deviennent sans objet.
A titre exceptionnel, l’autorisation d’activité d’import/ export d’échantillons biologiques humains à des fins scientifiques est requise lorsque les échantillons importés/exportés font l’objet d’une conservation de très courte durée (inférieure à une semaine) ne nécessitant pas de démarches de déclaration de conservation.
Procédure à suivre dans ce cas exceptionnel :
Les dossiers dématérialisés comportant la lettre de présentation signée du représentant légal, le formulaire dûment complété et les pièces requises à joindre sont à envoyer à l'adresse mail [email protected]
Le délai d’instruction réglementaire est de trois mois et s’applique à compter de la réception de la demande complète.
Passé ce délai, l’absence de réponse vaut rejet de la demande.
L’autorisation est délivrée pour 5 ans.