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O.G.M. en milieu confiné

Ajustement réglementaire concernant les dossiers de demandes d'utilisation de médicament de thérapie innovante comportant tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

A compter du 15 février 2020, le MESRI ne traitera plus les dossiers de demande et ne délivrera plus de récépissés pour l'utilisation de médicament de thérapie innovante (MTI) comportant tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés (OGM) ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne dès lors que cette utilisation s'inscrit bien dans le cadre thérapeutique de l'AMM.

En effet, la mise sur le marché d'un produit composé en tout ou partie d'OGM constitue une dissémination volontaire (cf. directive 2001/18 CE et articles L. 533-1 et suivants du code l'environnement) pour laquelle le ministère de la recherche n'est pas compétent.

Toutefois, si l'utilisation dépasse le cadre de l'AMM, (par exemple, modification des voies d'administration, modification de la population destinataire, modification des dosages, etc.), la demande d'utilisation d'OGM en milieu confiné auprès du MESRI reste requise.

L'essentiel

  • Un organisme génétiquement modifié (O.G.M) est un organisme dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou recombinaison naturelle...
    2.09.2013
  • Les O.G.M. utilisés en milieu confiné ont des applications multiples et diverses telles la production de protéines thérapeutiques ou entre autres la création de modèles animaux pertinents de maladies humaines. L'attribution de plusieurs prix Nobel confirme leur intérêt et leur importance...
    2.09.2013
  • Le ministère de l' enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation (M.E.S.R.I.) est l'autorité compétente pour délivrer  les agréments d'utilisation d'organismes génétiquement modifiés (O.G.M.) à des fins de recherche, de développement et d'enseignement à l'exploitant de l'installation...
    2.09.2013
  • Le Haut Conseil des biotechnologies (H.C.B.) est une instance indépendante chargée d'éclairer la décision publique sur toutes questions intéressant les biotechnologies. Le H.C.B. est systématiquement consulté sur les dossiers de demande d'utilisation confinée d'O.G.M. pour la recherche, le développement et l'enseignement...
    2.09.2013

Guide du M.E.S.R.I. - O.G.M. en milieu confiné

Résolument pratique, ce guide vise à :

  • accompagner les utilisateurs dans leur démarche
  • décrire le processus de délivrance des agréments et de l'enregistrement des déclarations

Consulter le guide "O.G.M. en milieu confiné"

Suivi réglementaire

Le suivi réglementaire est assuré par la cellule de contrôle "O.G.M. en milieu confiné" du M.E.S.R.I.. qui établit un rapport annuel, transmis à la cellule juridique du M.E.S.R.I., sur l'ensemble de ce suivi.

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