OGM - Réglementation et définitions
Quelques définitions
- Organisme : toute entité biologique multicellulaire, unicellulaire ou acellulaire capable de se reproduire, de s’amplifier ou de transférer du matériel génétique, incluant les micro-organismes, les virus (y compris les vecteurs viraux et les bactériophages), les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales.
- Organisme génétiquement modifié (OGM) : organisme dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
- Utilisation confinée : toute opération dans laquelle des organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des OGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité.
- Classe et niveau de confinement : les utilisations confinées sont classées en fonction des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement. A chaque classe (1 à 4) correspond un niveau de confinement (1 à 4)
- Classe 1 : opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable
- Classe 2 : opérations présentant un risque faible
- Classe 3 : opérations présentant un risque modéré
- Classe 4 : opérations présentant un risque élevé
Le cadre réglementaire
Les utilisations confinées d’OGM sont soumises à la directive européenne 2009/41/CE dont la transposition en droit français figure dans le code de l’environnement.
Les dispositions relatives aux utilisations d’OGM sont fixées par le code de l’environnement :
- Partie législative, Livre V, Titre III, art. L. 531-1 à L. 537-1 (voir en particulier art. L. 532-1 et suivants pour l'utilisation confinée).
- Partie réglementaire, Livre V, Titre III, articles D. 531-1 à R. 536-11 (voir en particulier art. R. 532-1 et suivants pour l'utilisation confinée. Ces dispositions sont complétées par l’arrêté du 25 janvier 2022 relatif au dossier technique demandé pour les utilisations confinées d’OGM).
Il existe quatre autorités compétentes distinctes selon la finalité de l'utilisation confinée :
- Le ministère chargé de la Recherche est l'autorité compétente pour une utilisation à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement.
- L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’autorité compétente pour les essais cliniques de médicaments composés en tout ou partie d’OGM.
- Dans le cas d'une utilisation confinée à des fins de production industrielle, l’autorité compétente est le préfet du département où se situe l'installation. Cette utilisation est également soumise aux dispositions de la loi sur les installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE).
- Le ministère des Armées est l'autorité compétente pour une utilisation dans le cadre de la défense nationale.
Les demandes d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM relèvent de la directive européenne 2001/18/CE. Elles sont effectuées auprès de l’autorité administrative compétente (ministères chargés respectivement de l’environnement ou de l’agriculture, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les articles R.533-1 à R.533-51 du code de l’environnement.).