Publié le 20.07.2022

Sommaire

OGM - Réglementation et définitions

Quelques définitions

  • Organisme : toute entité biologique multicellulaire, unicellulaire ou acellulaire capable de se reproduire, de s’amplifier ou de transférer du matériel génétique, incluant les micro-organismes, les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales.
  • Organisme génétiquement modifié (OGM) : organisme dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
  • Utilisation confinée : toute opération dans laquelle des organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des OGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité.
  • Classe et niveau de confinement : les utilisations confinées sont classées en fonction des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement. A chaque classe (1 à 4) correspond un niveau de confinement (1 à 4)
    • Classe 1 : opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable
    • Classe 2 : opérations présentant un risque faible
    • Classe 3 : opérations présentant un risque modéré
    • Classe 4 : opérations présentant un risque élevé

Le cadre réglementaire

Les utilisations confinées d’OGM sont soumises à la directive européenne 2009/41/CE dont la transposition en droit français figure dans le code de l’environnement.

Cette transposition a été modifiée le 1er janvier 2022, au plus près de la directive, simplifiant les règles applicables aux utilisations confinées de risque nul ou négligeable.

Les modalités d’expertise des utilisations confinées ont, par ailleurs, évolué. Le Comité d’expertise des utilisations confinées d’OGM (CEUCO), placé auprès du ministère chargé de la recherche, a remplacé le Comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies pour l’examen des demandes d’utilisation confinée d’OGM.

Enfin, l’ANSM est désormais l’autorité compétente pour les essais cliniques et les accès précoces ou compassionnels de médicaments composés en tout ou partie d’OGM.

Les dispositions relatives aux utilisations d’OGM sont fixées par le code de l’environnement :

NB : Les demandes d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM relèvent de la directive 2001/18/CE. Elles sont effectuées auprès de l’autorité administrative compétente (ministères chargés respectivement de l’environnement ou de l’agriculture, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les articles R.533-1 à R.533-51 du code de l’environnement.).

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