Présentation de la réglementation relative à la conservation d’éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques

A compter du 28/05/2026, date d’entrée en vigueur de la loi de simplification de la vie économique, vos démarches concernant la recherche sur les échantillons biologiques humains sont facilitées.

Un guichet unique pour les déclarations et autorisations de conservation à des fins scientifiques des établissements de santé

Lorsqu'un établissement de santé, public ou privé, est concerné par les dispositions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique, la saisine des agences régionales de santé (ARS) pour statuer conjointement avec le ministère chargé de la recherche n'est plus requise.

IMPORTANT : Les déclarations et autorisations de conservation des établissements de santé en cours à la date du 28/05/2026, ne sont plus traitées que par le ministère chargé de la recherche qui devient l'interlocuteur unique. 

Cas d’exonération d’autorisation d’activité d’import/export d’échantillons biologiques humains à des fins scientifiques : 

Les conservations d’échantillons biologique humains à des fins scientifiques déclarées et approuvées (DC) ou autorisées (AC) au titre des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique sont exonérées d’autorisation d’activité d’import/ export. En cas d’importation d’échantillons, ils devront être préalablement déclarés dans un dossier de déclaration de conservation (DC) ou mentionnés dans une autorisation de conservation, préparation en vue de cession (AC). L’attestation de consentement et gratuité du don requise auparavant pour l’autorisation d’import/ export devra être déposée, pour chaque fournisseur étranger déclaré, dans une rubrique dédiée sur la plateforme CODECOH.

Attention : ne sont pas concernés par les démarches de conservation prévues au 1er alinéa des articles L1243-3 (DC) et L1243-4 (AC), les activités exercées dans le cadre :

• des recherches impliquant la personne humaine (RIPH 1, 2 et 3) au sens de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ;

• des essais cliniques de médicaments régis par le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;

• des investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l'article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

• des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

Ces activités sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches, ces essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances. 

Dès lors, la conservation, préparation (DC) et la conservation, préparation en vue de cession (AC) pour un usage scientifique pendant les essais cliniques en cours cités ci-dessus ne relèvent pas du champ de compétence du ministère chargé de la recherche. En revanche, une fois ces essais terminés, l’utilisation à des fins scientifiques des échantillons restants est soumise à déclaration (DC) ou autorisation (AC) sur CODECOH.

Déclaration de conservation pour les besoins de programmes de recherche d’un organisme (DC)

L’article L. 1243-3 du code de la santé publique CSP prévoit une obligation de déclaration en cas de "conservation et de préparation, pour les besoins des programmes de recherche, à des fins scientifiques de tissu et de cellules issues du corps humain ainsi que de préparation et de conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains. 

Le délai d’instruction d’une déclaration est de 2 mois. Passé ce délai, l’absence de réponse vaut accord. 

Les déclarations n’ont pas de limite dans le temps mais doivent être mises à jour si besoin (par exemple pour ajout d’échantillons, constitution ou ajout de collections, création de sites, requalification suite à la fin d’une RIPH ou encore le changement des modalités d’obtention des échantillons…). La mise à jour des déclarations s’effectue directement sur le téléservice CODECOH par une demande de modification.

Définitions

• Programme de recherche : ensemble d'activités de recherche organisées en vue de faciliter et d’accélérer les découvertes dans un domaine scientifique déterminé, défini par un organisme exerçant des activités de recherche ou en assurant la promotion. Il s’agit uniquement de programmes de recherche hors RIPH.
• Collection : réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

Autorisation de conservation, préparation en vue de cession pour un usage scientifique (AC) 

L’article L. 1243-4 CSP prévoit le dépôt d’une demande d’autorisation lorsqu’un organisme souhaite conserver et préparer des tissus, des cellules, des organes, du sang, ses composants et produits dérivés issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique. La demande d’autorisation est délivrée par le ministère chargé de la recherche.

N’est pas considérée comme une cession :

1. Le transfert opéré par un organisme lorsqu’il conduit des recherches en collaboration avec un ou plusieurs organismes dans le cadre d’un contrat fixant les travaux effectués et le devenir des échantillons.
2. Le transfert opéré par un organisme qui a recours aux services ou aux moyens matériels ou techniques d’un autre dans le cadre d’un contrat prévoyant les conditions de la sous-traitance. Cet organisme est tenu de rendre les éléments restant ou de procéder à leurs destructions conformément au contrat.

L’autorisation est délivrée dans le délai de trois mois. Passé ce délai, l’absence de réponse vaut rejet de la demande. L’autorisation est valable 5 ans.

Les demandes modificatives ne conduisent pas à une nouvelle autorisation (lorsqu’elles sont acceptées, elles le sont pour la durée de validité de l’autorisation en cours modifiée).

Le dossier de renouvellement d’autorisation est à remplir selon les mêmes modalités que la demande initiale (au plus tard 4 mois avant la date d’échéance de l’autorisation en cours) et doit être accompagné d’un rapport d’activité.