Autorisation ou déclaration d’utilisation et agrément d’installation
Toute utilisation confinée d’OGM doit faire l’objet d’une demande d’autorisation ou d’une déclaration au ministère chargé de la recherche. Les dossiers comportent deux parties :
- agrément des installations ;
- demande d’autorisation ou déclaration.
L’agrément d’installation est délivré pour un niveau de confinement (C1 à C4) et pour un type d’installation (laboratoire, animalerie, serre ou local de culture de végétaux), après vérification des critères techniques prévus par l'annexe IV de la directive européenne 2009/41/CE. Un agrément n’est effectif qu’à partir du moment où une utilisation d’OGM est présentée dans cette installation et reçoit une autorisation ou un récépissé de déclaration, émis à partir de février 2022. Il restera valide pendant 5 ans.
Les demandes ou les déclarations d’utilisations confinées sont soumises via la plateforme DUO. A partir de la classe 2, l’autorisation sera délivrée après évaluation par le Comité d'expertise des utilisations confinées d'OGM (CEUCO). Le ministre chargé de la recherche peut également solliciter l'avis du CEUCO dans le cas d’une déclaration.
Les utilisations déclarées (classes 1 ou 2) ou autorisées (classes 2 à 4) antérieurement au 1er janvier 2022 restent valides jusqu’à leur date d’expiration.
Dans une installation agréée de classe 2 ou supérieure, toute nouvelle utilisation confinée devra faire l’objet d’une déclaration (classe 2) ou d’une demande d’autorisation (classe 3 ou 4), sans réitérer la description de l’installation.
Auto-évaluation des utilisations de risque nul ou négligeable (classe 1) dans une installation agréée
Dans une installation agréée, de nouvelles utilisations confinées de classe 1 peuvent être entreprises sans réitérer de déclaration. Pour chacune de ces utilisations exemptées de déclaration, le porteur de projet (responsable scientifique) devra avoir effectué une analyse de risque, à partir du tableau d’auto-évaluation (téléchargeable ci-dessous) fourni par le ministère. Ce registre devra être conservé, présenté en cas de contrôle et sur toute demande de l’autorité administrative.
Documents utiles
Les principes de l'évaluation des risques liés à une utilisation confinée d'OGM et la démarche d'auto-évaluation préalable à une utilisation de classe 1 se déroulant dans une installation agréée sont présentés dans le vade-mecum OGM (téléchargeable ci-dessous) coédité par le CEUCO et la cellule OGM.
Le manuel du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) pour l’utilisation confinée d’OGM (version du 4 juillet 2019), téléchargeable ci-dessous, peut également être utilisé en référence.
Comment soumettre vos demandes ?
Les formulaires
Toute déclaration ou demande d’autorisation est effectuée à l’aide des formulaires disponibles sur la plateforme DUO (formulaires utilisation et formulaires agrément d’installation).
Comment déposer ?
Une fois complétés et signés, les formulaires d’utilisation sont à déposer sur la plateforme DUO. Les dossiers d’utilisation bénéficient d’une dématérialisation assortie d’une sécurité informatique. Les demandes d’agrément d’installation, le cas échéant accompagnées des pièces complémentaires demandées, doivent être adressées par courriel à : labogm@recherche.gouv.fr
Dans le cas de l’utilisation confinée d’OGM à des fins de production industrielle, l’autorité compétente est le préfet du département où se situe l'installation. Toutefois, les dossiers sont à remplir à l’aide des formulaires disponibles sur DUO et à transmettre directement au préfet localement compétent. Le préfet saisit directement le Comité d’expertise des utilisations confinées d’organismes génétiquement modifiés pour un avis de classement. Cette utilisation confinée d'OGM est également soumise aux dispositions de la loi sur les installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE).